Комиссия экспертов Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) порекомендовала одобрить к применению новое лекарство от вирусного гепатита С.
Ингибитор вирусного фермента протеазы боцепревир, разработанный
компанией Schering-Plough (с 2009 года входящей в корпорацию Merck), был
рекомендован 18 экспертами единогласно, несмотря на ряд побочных
эффектов, выявленных в ходе клинических испытаний. "Данные говорят сами
за себя", - пояснил Марк Гани (Marc Ghany) из Национальных институтов
здоровья, добавив, что лекарство является величайшим успехом в лечении
гепатита С на сегодняшний день.
Упомянутые им данные, полученные в двух исследованиях с
участием 1,5 тысячи больных, свидетельствуют о том, что боцепревир
снижает вирусную нагрузку у трети получающих его пациентов до
неопределяемых имеющимися методами уровней, то есть фактически полностью
устраняет инфекцию.
Тем не менее, было показано, что в сочетании с основными препаратами
для лечения вирусного гепатита С – пегинтерфероном и рибавирином – новое
лекарство повышает вероятность развития анемии и тяжесть ее течения.
Кроме того, у ряда добровольцев появились нарушения психики и
суицидальные мысли. Поэтому эксперты подготовили список из 40 пунктов, требующих уточнения, для исследовательского подразделения Merck.
Эти уточнения необходимы для того, чтобы определить группы пациентов,
подлежащих лечению боцепревиром, и разработать оптимальные режимы
дозирования препарата, в том числе при сопутствующих заболеваниях.
Если FDA, руководствуясь мнением экспертов, разрешит боцепревир к
применению (что скорее всего произойдет), этот препарат станет первым
ингибитором протеазы для лечения вирусного гепатита С. В настоящее время
лекарства этой группы применяются только для лечения ВИЧ-инфекции.
|
